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近日,宜昌人福藥業(yè)收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的枸櫞酸舒芬太尼注射液的《藥物臨床試驗批準通知書》,同意本品開展“用于重癥監(jiān)護患者的鎮(zhèn)痛”臨床試驗。
舒芬太尼是強效的阿片類鎮(zhèn)痛藥,也是特異性μ-阿片受體激動劑。宜昌人福藥業(yè)枸櫞酸舒芬太尼注射液于2005年獲批上市,2020年通過仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價,獲批適應癥為“用于氣管內(nèi)插管,使用人工呼吸的全身麻醉:(1)作為復合麻醉的鎮(zhèn)痛用藥;(2)作為全身麻醉大手術(shù)的麻醉誘導和維持用藥”。
枸櫞酸舒芬太尼注射液新適應癥的開發(fā),將豐富其在鎮(zhèn)痛領(lǐng)域的適用范圍。收到批準通知后,公司將盡快完成藥物臨床研究,并向國家藥品監(jiān)督管理局提交上市許可。該產(chǎn)品上市后,將進一步增強宜昌人福藥業(yè)在國內(nèi)細分領(lǐng)域市場競爭力。