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近日,宜昌人福藥業(yè)收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)關(guān)于醋酸氟卡胺片的批準(zhǔn)文號。
醋酸氟卡胺片適用于成人的陣發(fā)性房顫、陣發(fā)性室上性心動過速和室性心動過速。宜昌人福藥業(yè)于2021年提交醋酸氟卡胺片的ANDA申請,累計研發(fā)投入約為110萬美元。根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)統(tǒng)計,2021年度醋酸氟卡胺片在美國市場的總銷售額約為5,000萬美元。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站顯示,目前國內(nèi)尚無醋酸氟卡胺片獲批上市銷售。?
本次醋酸氟卡胺片獲得美國FDA批準(zhǔn)文號,標(biāo)志著宜昌人福藥業(yè)具備了在美國市場銷售該產(chǎn)品的資格,將對公司拓展美國仿制藥市場帶來積極的影響。